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Saúde

Andamento da análise das vacinas na Anvisa

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Confira o status das análises preliminares para registro e outras informações de vacinas contra Covid-19.

Diante do compromisso de transparência e do interesse público, a Anvisa passa a divulgar o status das análises preliminares para registro e outras informações de vacinas contra Covid-19.  

Da ANVISA – Confira o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras. Sempre que houver mudanças no cenário, os dados desta página serão atualizados. 

*As informações em vermelho no quadro representam as atualizações mais recentes.

Esclarecimento: a vacina Sputnik V não aparece no quadro de análise da Anvisa porque o pedido de anuência do estudo ainda está em avaliação. Não consideramos ainda como uma vacina em teste no Brasil. Assim que a Agência concluir a análise do pedido de estudo, as informações sobre a Sputnik poderão ser incluídas e todos poderão acompanhar o andamento.

Entenda cada uma das fases:  

Fase 1 – essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus 

Fase 2 – é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.  

Fase 3 – os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.  

Pedido de uso emergencial – feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. 

Registro – profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina. 

Dados de eficácia e segurança: essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos. 

Dados de tecnologia farmacêutica: são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto. 

Pacotes: são grupos de documentos apresentados pelas empresas à Anvisa.

Pacotes 1, 2, 3 e sucessivamentesão pacotes com dados e informações parciais. As empresas apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina. 

Status: é referente à análise de um determinado pacote de documentos. 

Submissão parcial: assim chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro da respectiva vacina. 

Certificação de Boas Práticas de Fabricaçãoavaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa. 

Outras medidas iniciadas: 

Farmacovigilância: ações para o programa de monitoramento das reações adversas das vacinas contra a Covid-19. 

Controle de qualidade: tratativas junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para as atividades de liberação dos lotes das vacinas a serem utilizadas no Brasil. 

Preparativos para liberação de lotes das vacinas – atividades realizadas depois da liberação para uso emergencial ou registro definitivo. Antes da distribuição para a população brasileira, é necessário que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) avalie documentos de produção e de controle de qualidade e realize análises em amostras de cada lote de vacinas. A Anvisa e o INCQS têm trabalhado no planejamento dessa etapa. 

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Saúde

Covid-19: ministros e embaixador chinês discutem envio de insumos

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Fornecimento do ingrediente farmacêutico ativo sofre atrasos

O embaixador da China no Brasil, Yang Wanming, reuniu-se nesta quarta-feira (20), por meio de videoconferência, com os ministros da Saúde, Eduardo Pazuello, da Agricultura, Teresa Cristina, e das Comunicações, Fábio Faria, para discutir o atraso no envio de insumos farmacêuticos a para produção de vacinas contra a covid-19 no Brasil. O ingrediente farmacêutico ativo (IFA), usado para a produção do imunizante da AstraZeneca, é fornecido pela China e, no momento, está retido em uma empresa do país asiático.

Por Pedro Rafael Vilela – Sem o produto, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que fabricará as vacinas no Brasil, teve que adiar para março a entrega das primeiras doses, que estavam previstas para o mês que vem.

Problema semelhante vem sendo enfrentado pelo Instituto Butantan, que produz a vacina CoronaVac e também depende da importação do IFA da China.

Em nota, a Secretaria Especial de Comunicação, vinculada ao Ministério das Comunicações, informou que o governo brasileiro vem mantendo negociações com o governo chinês para solucionar o impasse.

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“O governo federal vem tratando com seriedade todas as questões referentes ao fornecimento de insumos farmacêuticos para produção de vacinas (IFA). O Ministério das Relações Exteriores, por meio da embaixada do Brasil em Pequim, tem mantido negociações com o Governo da China. Outros ministros do governo federal têm conversado com o embaixador Yang Wanming. No dia de hoje, foi realizada com o embaixador, uma conferência telefônica com participação dos ministros da Saúde, da Agricultura e das Comunicações. Ressalta-se que o Governo Federal é o único interlocutor oficial com o governo chinês”.

A Embaixada da China no Brasil também comentou, em postagem nas redes sociais, a reunião do embaixador com os ministros brasileiros. “Conversaram sobre a cooperação antiepidêmica e de vacinas entre os dois países. A China continuará unida ao Brasil no combate à pandemia para superar em conjunto os desafios colocados pela pandemia.”

Edição: Nádia Franco

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Saúde

Covid-19: Brasil registra 7.564.622 milhões de pessoas recuperadas e 209.296 mortes

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O Brasil já registra 7.564.622 milhões de pessoas curadas da Covid-19. No mundo, estima-se que pelo menos 29 milhões de pessoas diagnosticadas com Covid-19 já se recuperaram.

O número de pessoas curadas no Brasil é superior à quantidade de casos ativos (860.796) que são os pacientes em acompanhamento médico. O registro de pessoas curadas já representa a grande maioria do total de casos acumulados (87,6%). As informações foram atualizadas às 18h desta quarta-feira  (20/01) e enviadas pelas secretarias estaduais e municipais de Saúde. 

Da Agência Saúde – A doença está presente em 100% dos municípios brasileiros. Contudo, mais da metade das cidades (3.727) possuem entre 2 e 100 casos. Em relação aos óbitos, 5.073 municípios tiveram registros (91,1%), sendo que 862 deles apresentaram apenas um óbito confirmado.

Acesse aqui o Painel Coronavírus  o SUS Analítico ou o Painel Registral atualizados

O Governo do Brasil mantém esforço contínuo para garantir o atendimento em saúde à população, em parceria com estados e municípios, desde o início da pandemia. O objetivo é cuidar da saúde de todos e salvar vidas, além de promover e prevenir a saúde da população.

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Dessa forma, a pasta tem repassado verbas extras e fortalecido a rede de atendimento do Sistema Único de Saúde (SUS), com envio de recursos humanos (médicos e profissionais de saúde), insumos, medicamentos, ventiladores pulmonares, testes de diagnóstico, habilitações de leitos de UTI para casos graves e gravíssimos e Equipamentos de Proteção Individual (EPIS) para os profissionais de saúde.

O Ministério da Saúde já destinou aos 26 estados e o Distrito Federal R$ 198,1 bilhões, sendo que desse total foram R$ 134 bilhões para serviços de rotina do SUS, e outros R$ 64,2 bilhões para a Covid-19. Também já foram comprados e distribuídos 27,9 milhões de unidades de medicamentos para auxiliar no tratamento do coronavírus, 306,8 milhões de EPI, mais de 20,6 milhões de testes de diagnóstico para Covid-19 e 79,9 milhões de doses da vacina contra a gripe, que ajuda a diminuir casos de influenza e demais síndromes respiratórias no meio dos casos de coronavírus.

O Ministério da Saúde, em apoio a estados e municípios, também tem ajudado os gestores locais do SUS na compra e distribuição de ventiladores pulmonares, sendo que já entregou 13.296 equipamentos para todos os estados brasileiros.

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As iniciativas e ações estratégicas são desenhadas conforme a realidade e necessidade de cada região, junto com estados e municípios, e têm ajudado os gestores locais do SUS a ampliarem e qualificarem os atendimentos, trazendo respostas mais efetivas às demandas da sociedade. Neste momento, o Brasil registra 8.638.249 milhões de casos confirmados da doença, sendo 64.385 mil registrados nos sistemas nacionais nas últimas 24h.

Em relação aos óbitos, o Brasil tem 212.831 mortes por coronavírus. Nas últimas 24h, foram registrados 1.340 óbitos nos sistemas oficiais, sendo que 635 óbitos ocorreram nos últimos três dias. Outros 2.811 permanecem em investigação.

Ministério da Saúde

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