conecte-se conosco


Saúde

Anvisa regulamenta importação de vacinas sem registro no Brasil

Publicado

Resolução foi aprovada para se adaptar à nova lei

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10), em reunião extraordinária, uma resolução que regulamenta a importação, por estados e municípios, de vacinas e medicamentos contra a covid-19 que não possuem registro sanitário ou autorização de uso emergencial no Brasil. Na prática, a decisão da Anvisa é para fazer valer os efeitos da Medida Provisória (MP) 1.026/21, conhecida como MP das Vacinas, que foi sancionada mais cedo pelo presidente Jair Bolsonaro []. 

© Marcelo Camargo

Por Pedro Rafael Vilela – A medida facilita a compra de vacinas, insumos e serviços necessários à imunização contra a covid-19, com dispensa de licitação e regras mais flexíveis para contratos. Segundo o texto, estados e municípios poderão comprar, sem licitação, vacinas e seus insumos necessários, inclusive de imunizantes ainda não registrados pela Anvisa.

O texto também aumenta o número das autoridades sanitárias estrangeiras que servem como base para autorização temporária de vacinas no país. Além das agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia e da Argentina, o texto inclui as agências da Austrália e da Índia e demais autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas e certificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Leia mais:  Representante da Anvisa diz que vacina Sputnik V não está inviabilizada no Brasil

A medida ainda fixa o prazo de sete dias para a Anvisa decidir sobre a aprovação temporária de vacinas, mas o prazo pode chegar a 30 dias se não houver relatório técnico de avaliação de agência internacional aceita no Brasil.

Pela resolução, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

Responsabilidades

Segundo a Anvisa, o importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.

Também cabe ao importador, de acordo com a nova resolução, prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador.

Leia mais:  Covid-19: Brasil registra 12.992.442 milhões de pessoas recuperadas e 395.022 óbitos

O processo foi relatado pelo diretor Alex Campos e aprovado por unanimidade pelos demais integrantes da diretoria da Anvisa.

Adaptações

Em outra deliberação da Anvisa, a diretoria colegiada aprovou alterações em outra resolução que estabelece condições para autorização temporária de uso emergencial de vacinas contra a covid-19. O objetivo, neste caso, foi adaptar a norma da agência à Lei nº 14.214, também sancionada hoje pelo presidente Jair Bolsonaro. A nova lei autoriza estados, municípios e o setor privado a comprarem vacinas contra a covid-19 com registro ou autorização temporária de uso no Brasil e fixa o prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira dentre as listadas na lei.

Edição: Fábio Massalli

Comentários Facebook

Saúde

Representante da Anvisa diz que vacina Sputnik V não está inviabilizada no Brasil

Publicado

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que a negativa para a importação da vacina Sputnik V decidida pela agência na segunda-feira (26) não “inviabiliza” o uso do imunizante no País, pois a análise pode ser refeita com novos dados.

Mas Mendes também afirmou, nesta terça-feira (27), aos deputados da comissão externa da Câmara que acompanha o combate à pandemia que, durante o processo de avaliação técnica, os representantes do Instituto Gamaleya, da Rússia, afirmaram não ter alguns dos dados solicitados.

Gustavo Mendes se referia à constatação, pela Anvisa, de que a vacina contém adenovírus que se replicariam no organismo, quando isso não seria permitido pelas regras internacionais. Na vacina russa, o adenovírus é usado para levar informações sobre o coronavírus para o organismo humano.

Mendes explicou que, constatada a replicação, os russos deveriam apresentar estudos que mostrassem a segurança do método. “Os russos colocaram nos seus laudos de controle de qualidade apresentados para gente, um percentual aceitável de adenovírus replicante. Isso nos chamou muita atenção e nós questionamos. Não é possível ter esse adenovírus replicante”, explicou.

Segundo o gerente-geral da Anvisa, a alternativa é o desenvolvimento de outra vacina. “Os russos nos responderam dizendo que não viam nenhum problema nisso e que não tinham dados para falar sobre a segurança desse adenovírus replicante. E que mais de 60 países já estavam utilizando”, completou.

Mendes também fez referência à falta de controle de impurezas na vacina, dados sobre reações adversas, e até a dificuldade de acesso da equipe da Anvisa que foi à Rússia visitar o Instituto Gamaleya. “Os testes de qualidade que são feitos nos lotes da vacina Sputnik são testes que não condizem com um mínimo de testes para aprovação de lote. Nós também vimos que os estudos clínicos que foram apresentados não respondem a questões essenciais sobre se realmente a eficácia da vacina é essa que está sendo alegada. ”

Leia mais:  Representante da Anvisa diz que vacina Sputnik V não está inviabilizada no Brasil

Dúvidas
A deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) questionou se a Anvisa tem dúvidas sobre a vacina por falta de dados ou se já sabe que alguns pontos seriam incontornáveis para a aprovação. “O senhor colocou aqui uma série de afirmações sobre a vacina Sputnik e ao mesmo tempo diz que não tem as documentações, os dados. Então eu pergunto se a questão das impurezas, ou da replicação do vírus, ou dos testes de qualidade, (se essas) são afirmações ou se são dúvidas pela ausência dos dados”, disse a deputada.

Mendes respondeu que são dúvidas porque faltam dados. A deputada Mariana Carvalho (PSDB-RO), uma das autoras do requerimento da audiência, disse que é confuso saber que 62 países aprovaram a vacina, mas ainda existem tantas dúvidas sobre ela. “Eu confesso que deixa a gente com algumas perguntas quando a gente vê realmente outros países vacinando a sua população. Será que esses países estão sendo tão irresponsáveis de colocar a vida dos seus cidadãos numa condição de risco? ”, observou a deputada.

Leia mais:  Covid-19: Brasil registra 12.992.442 milhões de pessoas recuperadas e 395.022 óbitos

Consórcios estaduais
Carlos Gabas, do consórcio de nove estados nordestinos que pretendem adquirir 37 milhões de doses da Sputnik V, disse que estava em reunião com representantes do fundo russo que disponibiliza a vacina naquele momento da audiência e que solicitaria o envio dos dados que faltam para a Anvisa. Também há um consórcio de seis estados e o Distrito Federal que quer comprar 28 milhões de doses. O governo federal pretende comprar 10 milhões de doses da Sputnik V.

Representantes do Instituto Gamaleya não falaram na audiência, alegando que a reunião começou atrasada e que não poderiam permanecer. Nas redes sociais, o instituto disse que a decisão da Anvisa é de natureza política. Muitos deputados argumentaram que, diante da situação atual do Brasil, o risco de usar a vacina seria muito menor que o de não usar.

Grávidas
A coordenadora do Programa Nacional de Imunização, Franciele Francinato, informou que o Ministério da Saúde resolveu incluir as grávidas nos grupos prioritários de vacinação em função do número de mortes no grupo. Serão vacinadas primeiro as que têm comorbidades e serão usadas vacinas da Pfizer, Butantan e Fiocruz. O primeiro lote da Pfizer com 1,35 milhão de doses deve começar a ser aplicado a partir do dia 3 de maio.

Fonte: AMM

Comentários Facebook
Continue lendo

Saúde

Covid-19: Brasil registra 12.992.442 milhões de pessoas recuperadas e 395.022 óbitos

Publicado

por

São 12.992.442 milhões de pessoas estão recuperadas no Brasil

Número é superior à quantidade de pessoas que estão em acompanhamento médico. Informações foram atualizadas às 17h40 desta terça-feira (27/04)
Brasil registra 27-04-2021.jpeg

O Brasil já registra 12.992.442 milhões de pessoas curadas da covid-19. O número de recuperados no País é maior do que a quantidade de pacientes em acompanhamento médico (1.054.999). O registro de pessoas que se recuperaram da doença já representa a maioria do total de casos acumulados (90%). As informações foram atualizadas pelo Ministério da Saúde às 17h40 desta terça-feira (27/04) – os dados são enviados à pasta pelas secretarias estaduais e municipais de Saúde.

O Ministério da Saúde alerta para que, aos primeiros sintomas da covid-19, a população busque imediatamente o atendimento médico na unidade de saúde mais próxima – a atitude pode reduzir o número de internações e óbitos pela doença. Além disso, o uso de máscaras, a higienização das mãos e o distanciamento social são grandes aliados para conter a transmissão do coronavírus.

A pasta trabalha para ampliar cada vez mais a vacinação contra a covid-19. O Governo Federal contratou mais de 562 milhões de doses para 2021, após acordos com diferentes laboratórios. Até o momento, mais de 57,9 milhões de doses foram distribuídas a todos os estados e o Distrito Federal de forma proporcional e igualitária – dessas, mais de 39,8 milhões já foram aplicadas. A imunização no Brasil pode ser acompanhada pelo LocalizaSUS.

O Governo do Brasil também mantém esforço contínuo para reforçar o Sistema Único de Saúde (SUS) e garantir atendimento à população durante a pandemia. O Ministério da Saúde tem repassado recursos extras para estados e municípios e disponibilizado profissionais de saúde, insumos, medicamentos, ventiladores pulmonares, testes e Equipamentos de Proteção Individual (EPIs).

Além disso, já foram autorizados mais de 20 mil leitos de UTI Covid-19 somente em 2021 – um investimento de mais de R$ 1,35 bilhão. A pasta também enviou mais de 11,4 milhões de medicamentos hospitalares para todo o Brasil e está ajudando os gestores locais a manter os estoques de oxigênio medicinal, prestando apoio na distribuição de cilindros e concentradores de oxigênio, na instalação de usinas e no transporte de oxigênio líquido.

Neste momento, o Brasil registra 14.441.563 milhões de casos confirmados da covid-19, sendo 72.140 registrados nos sistemas nacionais nas últimas 24h. Em relação aos óbitos, o Brasil tem 395.022 mortes por coronavírus. Nas últimas 24h, foram registrados 3.086 óbitos nos sistemas oficiais, sendo que 1.646 ocorreram nos últimos três dias – outros 3.692 permanecem em investigação.

Comentários Facebook
Leia mais:  Representante da Anvisa diz que vacina Sputnik V não está inviabilizada no Brasil
Continue lendo

Segurança

MT

Brasil

Economia & Finanças

Mais Lidas da Semana





Copyright © 2018 - Agência InfocoWeb - 66 9.99774262