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Saúde

Brasil tem 198.974 mortes por coronavírus e alcança 7 milhões de pessoas recuperadas

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As informações foram atualizadas às 19h desta quarta-feira (06/01) e enviadas pelas secretarias estaduais e municipais de Saúde. 

Brasil já registra 7.036.530 milhões de pessoas curadas da Covid-19. No mundo, estima-se que pelo menos 29 milhões de pessoas diagnosticadas com Covid-19 já se recuperaram. O número de pessoas curadas no Brasil é superior à quantidade de casos ativos (638.326) que são os pacientes em acompanhamento médico. O registro de pessoas curadas já representa a grande maioria do total de casos acumulados (89,4%). 

Da Agência Saúde – A doença está presente em 100% dos municípios brasileiros. Contudo, mais da metade das cidades (3.686) possuem entre 2 e 100 casos. Em relação aos óbitos, 4.996 municípios tiveram registros (89,7%), sendo que 770 deles apresentaram apenas um óbito confirmado.

O Governo do Brasil mantém esforço contínuo para garantir o atendimento em saúde à população, em parceria com estados e municípios, desde o início da pandemia. O objetivo é cuidar da saúde de todos e salvar vidas, além de promover e prevenir a saúde da população.

Dessa forma, a pasta tem repassado verbas extras e fortalecido a rede de atendimento do Sistema Único de Saúde (SUS), com envio de recursos humanos (médicos e profissionais de saúde), insumos, medicamentos, ventiladores pulmonares, testes de diagnóstico, habilitações de leitos de UTI para casos graves e gravíssimos e Equipamentos de Proteção Individual (EPIS) para os profissionais de saúde.

O Ministério da Saúde já destinou aos 26 estados e o Distrito Federal R$ 198,1 bilhões, sendo que desse total foram R$ 134 bilhões para serviços de rotina do SUS, e outros R$ 64,1 bilhões para a Covid-19. Também já foram comprados e distribuídos 27,2 milhões de unidades de medicamentos para auxiliar no tratamento do coronavírus, 306,8 milhões de EPI, mais de 19,8 milhões de testes de diagnóstico para Covid-19 e 79,9 milhões de doses da vacina contra a gripe, que ajuda a diminuir casos de influenza e demais síndromes respiratórias no meio dos casos de coronavírus.

Acesse aqui o Painel Coronavírus  o SUS Analítico ou o Painel Registral atualizados

O Ministério da Saúde, em apoio a estados e municípios, também tem ajudado os gestores locais do SUS na compra e distribuição de ventiladores pulmonares, sendo que já entregou 12.949 equipamentos para todos os estados brasileiros.

As iniciativas e ações estratégicas são desenhadas conforme a realidade e necessidade de cada região, junto com estados e municípios, e têm ajudado os gestores locais do SUS a ampliarem e qualificarem os atendimentos, trazendo respostas mais efetivas às demandas da sociedade. Neste momento, o Brasil registra 7.837.830 milhões de casos confirmados da doença, sendo 63.430 mil registrados nos sistemas nacionais nas últimas 24h.

Em relação aos óbitos, o Brasil tem 198.974 mortes por coronavírus. Nas últimas 24h, foram registrados 1.242 óbitos nos sistemas oficiais, sendo que 1.203 óbitos ocorreram nos últimos três dias. Outros 2.552 permanecem em investigação.

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Saúde

Fiocruz recebeu remessa de IFA para cerca de 12,2 milhões de doses da vacina Covid-19

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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), recebe, neste sábado (27/2), uma nova remessa de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina Covid-19. Os insumos serão suficientes para a produção de cerca de 12,2 milhões de doses e chegarão a uma temperatura de -55ºC.

Da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) – O IFA embarcou em Xangai, na China, nesta sexta-feira, às 7h35 – horário local, e chegou as 17h50 de sábado (27/2), no Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro, de onde seguirá para a instituição.

A nova remessa completa a quantidade de insumos necessários para a produção das 15  milhões de doses da vacina previstas para o mês de março. O primeiro lote de IFA chegou à Fiocruz no dia 6/2, em quantitativo suficiente para 2,8 milhões de doses, que já estão sendo processadas. As vacinas serão entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) após o deferimento do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cuja análise tem seguido de forma paralela à produção. Até junho, a Fundação vai receber lotes de IFA para totalizar a produção de 100,4 milhões de doses da vacina.

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Processamento da vacina

Após a chegada do IFA em Bio-Manguinhos/Fiocruz, amostras serão enviadas para o controle de qualidade. Com a liberação dos resultados, será realizado o descongelamento, seguido do processamento final, que acontece em quatro etapas: formulação, envase e recravação, inspeção e rotulagem e embalagem. Na formulação, o IFA é descongelado e diluído para receber estabilizadores, responsáveis por garantir a integridade e preservação do princípio ativo.

Na etapa de envase e recravação, o líquido da vacina é inserido de forma automatizada em frascos esterilizados, sendo fechados com uma rolha de borracha específica e encaminhados para a recravação, onde recebem um lacre de segurança.

Logo após ocorre a fase de inspeção dos frascos e, por último, é realizada a etapa de rotulagem e embalagem, onde as vacinas recebem rótulos com identificação, número de lote, data de fabricação, validade e demais informações técnicas. Na sequência, as vacinas seguem para serem embaladas.

Durante o processamento da vacina, são retiradas amostras de todos os lotes, que são encaminhadas para um rígido controle de qualidade interno a fim de garantir sua segurança e eficácia. Após o resultado, as vacinas são liberadas para entrega.

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Saúde

Covid-19: quadro de análises de vacinas pela Anvisa

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ENFRENTAMENTO À PANDEMIA

Confira o status das análises para registro e uso emergencial de vacinas contra Covid-19

Da ANVISA – Confira o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras. Sempre que houver mudanças no cenário, os dados desta página serão atualizados. 

*As informações em vermelho no quadro representam as atualizações mais recentes.

As vacinas Sputnik V e Covaxin/Bharat/Biotech foram incluídas em outra categoria de análise, pois solicitaram, até agora, apenas as Boas Práticas de Fabricação.

Sobre a Sputnik

A Sputnik solicitou AUE (autorização de uso emergencial), mas esse pedido foi devolvido para a empresa solicitante em 16/1/21, devido à necessidade de complementação de dados e informações previstos no Guia 42/2020. a empresa pode fazer nova submissão com todos os documentos, mas também pode atualizar o mesmo processo e submeter novamente para a Anvisa. Importante, esclarecer que não há pedido pendente da avaliação da Agência.

Todas as considerações feitas pela equipe técnica da Anvisa serão disponibilizadas para auxiliar a empresa na instrução do processo de anuência a ser submetido à Agência.  

Sobre a Covaxin

A empresa responsável pela vacina Covaxin no Brasil reafirmou que considera importante e que deseja realizar o estudo clínico de fase 3 no país.

A equipe técnica da Anvisa tem disponibilizado todas as informações necessárias ara auxiliar a empresa na instrução do processo de anuência a ser submetido à Agência.

Entenda cada uma das fases:  

Fase 1 – essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus 

Fase 2 – é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.  

Fase 3 – os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.  

Pedido de uso emergencial – feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. 

Registro – profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina. 

Dados de eficácia e segurança: essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos. 

Dados de tecnologia farmacêutica: são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto. 

Pacotes: são grupos de documentos apresentados pelas empresas à Anvisa.

Pacotes 1, 2, 3 e sucessivamentesão pacotes com dados e informações parciais. As empresas apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina. 

Status: é referente à análise de um determinado pacote de documentos. 

Submissão parcial: assim chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro da respectiva vacina. 

Certificação de Boas Práticas de Fabricaçãoavaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa. 

Outras medidas iniciadas: 

Farmacovigilância: ações para o programa de monitoramento das reações adversas das vacinas contra a Covid-19. 

Controle de qualidade: tratativas junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para as atividades de liberação dos lotes das vacinas a serem utilizadas no Brasil. 

Preparativos para liberação de lotes das vacinas – atividades realizadas depois da liberação para uso emergencial ou registro definitivo. Antes da distribuição para a população brasileira, é necessário que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) avalie documentos de produção e de controle de qualidade e realize análises em amostras de cada lote de vacinas. A Anvisa e o INCQS têm trabalhado no planejamento dessa etapa. 

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