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Saúde

Inaep disponibiliza página com informações sobre acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa

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A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, disponibilizou em sua página uma área dedicada ao processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). De caráter voluntário, essa certificação atesta a existência de estrutura, corpo técnico e independência para avaliar a segurança de pesquisas com a participação de seres humanos consideradas de risco elevado. Isso inclui, por exemplo, testes de novas vacinas, medicamentos e terapias com alteração genética.

Na página, estão disponíveis a legislação que regulamenta o processo de acreditação, formulários e modelos de documentos que integram o Dossiê de Qualidade Técnica (DQT) e o formulário eletrônico para submissão de candidatura.

O espaço apresenta ainda um checklist para preparação da candidatura e um guia com orientações para o preenchimento de toda a documentação requerida, além de um canal para contato direto com a equipe técnica. A relação atualizada dos CEPs acreditados também está publicada na página.

Processo de acreditação

O processo de acreditação é atualmente estruturado em três níveis de complexidade. O primeiro habilita o CEP para avaliar cirurgias experimentais e testes de remédios que estão em fases avançadas de estudo.  O segundo nível compreende ensaios clínicos que incluem testes iniciais em humanos. Já o terceiro é voltado para terapias avançadas, como as que envolvem as células-tronco.

Independentemente do nível, o pedido de acreditação é formalizado pela coordenação do CEP na Plataforma RedCap. Para isso, é preciso que o Comitê funcione há pelo menos cinco anos sem nenhuma interrupção ou suspensão. Além disso, a equipe do comitê deve comprovar que cumpriu dentro do prazo pelo menos 80% das análises de pesquisas feitas nos últimos 12 meses.

Não há necessidade de aguardar a abertura de edital. O sistema recebe os documentos em fluxo contínuo, durante qualquer dia útil do ano.

Após o envio da documentação, a análise inicial é realizada em até dez dias úteis. A avaliação técnica pode levar até 90 dias. Caso sejam necessárias correções ou complementação de informações, o comitê terá 30 dias para apresentar os documentos. Quando o pedido é aprovado, a decisão é publicada no Diário Oficial da União. O certificado tem validade de três anos, período após o qual é necessária nova avaliação.

Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

Saúde

Brasil envia 4,5 toneladas de vacinas para apoio humanitário à Venezuela

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O Brasil enviou, nesta segunda-feira (20), uma nova remessa com aproximadamente 4,5 toneladas de vacinas para apoiar a resposta à emergência em saúde provocada pelos terremotos que atingiram a Venezuela em junho deste ano.

A carga reúne 690 mil doses, sendo 48 mil da vacina BCG, 102 mil da vacina tríplice viral, que protege contra o sarampo, caxumba e rubéola, e 540 mil da vacina pentavalente. O transporte foi realizado em voo da Força Aérea Brasileira (FAB). Os imunizantes doados não impactam o abastecimento do Sistema Único de Saúde (SUS).

Esta é mais uma etapa da ajuda humanitária brasileira à Venezuela. Ao todo, o país já encaminhou cerca de 16,5 toneladas de medicamentos e insumos estratégicos, incluindo antibióticos, analgésicos, anti-inflamatórios, soluções injetáveis, seringas, luvas, máscaras, gazes, ataduras, dispositivos para infusão e outros materiais hospitalares.

Além desta remessa, o Brasil já havia enviado outras 350 mil doses de vacinas, das quais 100 mil contra a febre amarela e 250 mil doses da vacina contra raiva canina, destinadas às ações de controle de doenças em situações de emergência.

Camila Marques
Edjalma Borges
Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

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Saúde

Lei institui Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde

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Legislação estabelece diretrizes para pesquisa, desenvolvimento e produção nacional de medicamentos, vacinas e outras tecnologias voltadas ao SUS

O presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, sancionou nesta segunda-feira, 20 de julho, o Projeto de Lei n° 2.583/2020, que institui a Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. A medida consolida como uma política permanente instrumentos voltados ao fortalecimento da capacidade nacional de desenvolvimento, produção e inovação em tecnologias estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS).

A estratégia busca utilizar o poder de compra do SUS para reduzir a dependência externa do Brasil em medicamentos, vacinas e dispositivos médicos, fortalecer laboratórios públicos e ampliar o acesso da população a tecnologias estratégicas de saúde.

A nova lei torna permanentes três instrumentos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS):

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP): O PDP foca na transferência de tecnologia entre entes privados e laboratórios públicos para capacitar a produção nacional de medicamentos, vacinas e dispositivos médicos destinados ao SUS. Entre os projetos está o PDP da Insulina Glargina 100% Nacional, focado na capacitação tecnológica para a produção do Insumo Farmacêutico Ativo no Brasil e ampliação da manufatura local do produto final.

Outro projeto envolve a vacina contra Vírus Sincicial Respiratório (VSR) para a produção local da vacina para viabilizar sua incorporação sustentável no Programa Nacional de Imunizações (PNI) para gestantes.

Programa de Desenvolvimento e Inovação Local: Apoia o avanço de fronteiras tecnológicas e o desenvolvimento incremental de soluções por meio de subvenção, linhas de crédito e investimentos em inovação radical de alta relevância para o SUS. Entre os destaques estão o desenvolvimento integral da Vacina da Dengue para a próxima fase e a Vacina de Preparação Epidêmica contra H5N8 (Gripe Aviária).

Encomenda Tecnológica: Instrumento destinado ao financiamento de pesquisas de alto risco tecnológico, com possibilidade de contratação futura das soluções desenvolvidas pelo poder público.

Empresas Estratégicas

Entre as disposições da lei, estão critérios para o credenciamento de Empresas Estratégicas de Saúde, para a definição de Produtos Estratégicos para a Saúde e para a celebração de instrumentos destinados ao desenvolvimento e produção de tecnologias consideradas estratégicas para o SUS.

Participaram da cerimônia de sanção:

  • Luiz Inácio Lula da Silva, presidente da República;
  • Geraldo Alckmin, vice-presidente da República;
  • Alexandre Padilha, ministro da Saúde;
  • Luciana Santos, ministra da Ciência, Tecnologia e Inovação;
  • Márcio Elias, ministro do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços;
  • Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil;
  • Djalma Dantas, presidente da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil.

Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

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